医疗器械项目建设实施方案范文

医疗器械项目建设实施方案篇

__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品,当前我国正处于药品风险高发期,在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署,

省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》([__]号)、《__省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(__府发电[__]号)和《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(__市府办发[__]号)的要求,结合我市实际制定本方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,

以保障人民群众用药安全为目的,以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据,全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动,

保证药品规范生产和上市质量,切实保障人民群众的用药安全。

二、工作重点及主要目标。坚持整顿和规范相结合,加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿,严格准入管理,强化日常监管,打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为,

查处失职、渎职行为,推动行业自律。。通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,行业自律水平有效提高;

《药品经营质量管理规范》()和《中药材生产质量管理规范(试行)》()得到切实落实;违法药品广告得到有效整治,流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测;合理用药水平明显提高,

药品市场秩序明显好转,药品质量更加可靠,增强人民群众用药安全感。

三、主要任务与工作措施(一)以整顿市场流通秩序为重点,规范药品、医疗器械经营行为。。加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》()认证后的跟踪检查,全面清理药品、医疗器械经营主体资格,

坚决打击药品、医疗器械批发企业出租(借)许可证和批准证明文件以及零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。

。规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道,加强对疫苗经营企业的监督检查,继续整治“一药多名”,开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

。加强药品、医疗器械抽查抽验工作,及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性,一旦发现假劣药品、医疗器械产品,要立即采取措施严格依法查处,

解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题,确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。(二)以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测为重点,规范药品、医疗器械使用行为。。市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应(事件)的组织机构建设和监测人才队伍建设,

落实责任,不断完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测报告制度,

严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。。努力提高合理用药水平。

市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育,督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为;市卫生局要加强对临床用药的监控,开展抗菌药物使用情况分析和评价,

实施抗菌药物用量动态监测、超常预警,对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。(三)大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。

市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查,凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告,市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。

对情节严重或多次处理仍不改正的,要在该产品主要经营场所公告,公开其虚假违法宣传的具体内容,保护消费者的合法权益。

对虚假违法宣传的品种,要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查,

依法查处。(四)重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品、医疗器械案件,

市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理,案件涉及跨县、跨省的重大案件,要及时报__市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话,畅通群众举报和渠道,

在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处,对重大典型案件要及时予以曝光。四、工作步骤及时间安排此次专项行动分三个阶段进行:动员部署阶段(__年月)。各有关行政执法部门要根据本方案制定具体专项行动实施方案。

市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节实施方案;

市卫生局牵头制定药品使用环节实施方案,工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告实施方案,并负责具体实施。同时将具体实施方案报市政府、市整规办、__市食品药品监管局。组织实施阶段(__年月至__年月)。

各有关行政执法部门按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。市政府将组织有关部门对各部门开展专项行动的情况进行重点检查。检查总结阶段(__年月)。各有关行政执法部门要对这次专项行动工作进行认真总结。并将总结情况及时上报送市政府,

做好迎接__市有关部门检查验收的准备工作。五、工作要求和保障措施(一)统一认识,加强领导。

整顿和规范药品市场秩序专项行动是今明两年整顿和规范经济秩序的重点工作。按照“全国统一领导,

地方政府负责,

部门指导协调,各方联合行动”的工作格局和“标本兼治,着力治本”的工作方针,各级人民政府要高度重视药品、医疗器械安全工作,

建立政府负总责,有关部门承担具体责任的药品医疗器械安全责任制。

将专项行动的任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核。确保抓出实效,

市政府成立__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组(见附件),由__市__食品药品监督管理局负责日常协调工作。药品生产、经营企业、医疗执业机构为药品安全第一责任人,要加强行业自律并向政府、社会公开承诺,

恪守诚信,

保证不制售假劣药品。

(二)分工协作,密切配合。药品市场秩序整顿需要统筹安排,联合行动,综合执法是这次整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要形式。

各级人民政府要加强对专项行动的领导和督察,有关部门要明确职责,各司其职,

密切配合。食品药品监管部门要充分发挥职能作用,按照日常监督检查和协调工作;

经委部门要加强对药品行业的管理,提高行业自律水平,引导企业诚信守法经营;财政部门要为专项行动提供必要的经费保障;

卫生部门要加强对医疗机构药品、医疗器械购销、使用、保管的监督检查,强化对医务人员的教育管理,

防止药品滥用;工商部门要加大对违法药品、医疗器械广告查处力度,做到违法必究;

新闻宣传部门要加强对新闻媒体监管并配合做好专项行动相关宣传工作,营造良好的舆论环境;公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络,

加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度;监察部门要依法加强监督,加强跨地区、跨省查处大案要案的协调工作,严肃查处大案要案背后的腐败行为和药品生产、销售中的商业贿赂行为。对拒不执行国家法律,

专项行动不认真开展,造成制售假劣药品和医疗器械问题严重,

打击不力的,要严肃追究部门有关领导和相关人员责任。各有关部门要建立健全药品安全内部信息交流制度,

实现信息资源共享,避免出现各自为政、多头执法、重复执法或监管缺位的问题。(三)加强督查,

严格执法。专项行动期间,市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组将从有关部门抽调专人组成联合督查组。

通过明查暗访的形式对各有关部门开展专项行动工作进行督查。各有关部门要制定有力措施建立药品、医疗器械安全责任制和责任追究制,

进一步规范行政执:请记住我站域名法行为,

依法依纪追究行政不作为和行政乱作为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究等执法中存在的、、以及各部门保护主义行为。进一步加强药品监管法规体系建设,

加快药品监督和卫生系统基础设施建设,逐步改善相关监管行政执法和技术支持条件。(四)打与扶并重,促进发展。

医药产业发展水平是药品质量体系和安全的重要保证,这次专项行动要坚持集中整治和制度建设,严格执法和科学管理,打假治劣与扶优扶强相结合的原则,立足当前,

规划长远,标本兼治,

着力治本。

逐步建立和完善药品安全监管的制度措施,形成药品安全监管的长效机制。各有关部门要把此次专项行动与促进医药产业健康发展有机结合起来,鼓励和扶持强优企业,

促进__医药产业持续健康发展。附件:__市整顿和规范药品市场秩序专项行动协调小组成员名单:此页无正文主题词:经济管理药品市场整顿通知抄送:市委办,市人大常委办,市政协办,

市纪委,人武部,市人民法院,市检察院__市人民政府办公室一秘书科年月日印发(共印份)

《__市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》

医疗器械项目建设实施方案篇

根据全省食品药品农资专项整治工作电视会议精神和省、市药品市场专项整治工作统一部署,为进一步落实药品放心工程,

确保人民群众用上安全有效的放心药,我县以“三个代表”重要思想和党的十六大精神为指导,按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求,加强领导,

研究制定了药品市场专项整治工作方案,

以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点,按照“疏堵结合,打防并举,标本兼治,

重在治本”的原则,突出工作重点,切实加大对全县药品市场的整顿规范力度,在药品市场专项整治工作中取得了明显成效。

自今年月份以来,共出动药品监督执法人员人次,

对全县家药品监管相对单位进行了监督检查,查处假劣药品、医疗器械个品种,标值.万余元;中药材、中药饮片个品种,公斤,

标值元;

取缔无证经营药品、医疗器械户户;受理群众举报投诉案件起。

上半年立案起,结案起,

罚款.万元,无一起案件提出复议、上诉。有力地打击了制售假劣药品的不法行为,净化了全县药品、医疗器械市场,

使制售假劣药品、医疗器械的违法行为得到有效遏制,

药品流通秩序有了明显好转,

药品质量管理水平明显提高。

一、提高认识,

加强领导,确保专项整治工作取得成效

全国、省、市食品药品农资专项整治工作电视会议后,我县召开会议进行了宣传动员,学习会议文件,

制定工作措施,对药品、医疗器械生产、经营、使用各个环节集中进行整顿规范,对全县涉药单位进行全方位的监督检查,以查处大案要案为突破口,按照“五不放过”原则彻查严办,

力求取得扎实成效。

一是成立了县药品市场专项整治工作领导小组,由分管县长任组长,药监、公安、质监、工商、卫生、物价、安监、邮政等部门负责人为成员,领导小组下设办公室,

在县药品监督管理局。

二是明确职责分工。按照政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动的要求,县政府印发了《县药品安全专项整治工作方案》(沂政发[]号),

全县药品市场专项整治工作由县药监局牵头实施,各有关部门按照职责分工,积极配合。药监部门负责对药品生产、经营、使用全过程的监管,

确保人民群众用药安全,公安等部门全力配合做好药品市场专项整治工作,

建立定期联系制度,严厉打击破坏市场经济秩序的违法行为。

三是加强工作协调与调度。每周对专项整治工作开展情况进行调度,掌握工作重点和难点,

及时调整战略,

确保各项工作落到实处。加强对重大案件的调度,

根据群众举报,同公安部门查处了一起苏村镇娄家庄娄××制造假劣药品案件,现场查封了自制的假劣药品和制药设备,标值.万元。

目前,此案正在处理中。

四是组织合理使用抗菌药物宣传活动。

月日、月日、日,分别由县药监局牵头组织各医疗机构、药品经营企业,在县城集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。县城和乡镇驻地的医疗机构、药店纷纷走向街头,

采取挂横幅、发材料等形式向群众宣传抗菌药物的合理使用。发放《抗菌药物合理使用手册》余册,《抗菌药物管理宣传材料》余份,接受群众现场咨询约人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》余份发放到全县各部门、单位、村居,

收到了良好的宣传效果。

五是加强新闻宣传工作。加大对《药品管理法》等法律法规的宣传力度,根据每个阶段的工作重点,确定宣传重点,

明确宣传任务,加大宣传力度,广造声势,形成良好的舆论氛围,

促进药品放心工程和市场监管工作的开展。年,《中国医药报》分别于月日、月日、月日以“分类管理效果好”、“打假治劣结硕果”、“建立用药目录应遵循的原则和步骤”为题进行了次报道;《中国药品监管》杂志第期刊登了“对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考”;

《工人日报》月日刊登了“加强农村用药两网建设”;

《日报》分别于月日、月日刊登了“加强药品监管,建设平安”、“农民用药方便”;山东电视台月日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道;电视台“各地”栏目月日以“药品放心工程惠及千家万户”为题进行了专题报道。省、市局药监信息多次刊登了我局的工作情况。

二、实施药品放心工程,

严厉打击假劣药品、医疗器械违法行为

根据省、市药品市场专项整治工作会议要求,

进一步落实药品放心工程,切实加大药品市场整顿规范力度,

认真贯彻落实《县药品安全专项整治工作方案》,

对医疗卫生机构、乡镇卫生院、农村社区服务卫生所、药品经营企业、专科、个体医疗机构、企事业单位卫生室进行了监督检查。

一是在全县范围内开展了药品市场专项整治活动。专项整治的重点环节是:药品、医疗器械购进、管理、销售(使用)等各环节;一次性医疗器械用后规范处理;

超范围经营、无证经营药品、医疗器械行为;

非法邮寄药品;

非法药品、医疗器械广告;生物制品流通秩序;驻店药师空挂、空岗等。

重点品种是:过期失效药品、假劣药品(中药材、中药饮片)、医疗器械和国家规定不准继续使用的药品;医疗机构自制制剂;非法购进的药品、医疗器械;药品、医疗器械购进、管理、销售(使用)等各环节;

疫苗流通秩序、储存和质量;一次性医疗器械用后规范处理;

超范围经营、无证经营药品、医疗器械;牙科医疗器械、隐形眼镜、计生器械等;

非法邮寄药品;非法药品、医疗器械广告等。加大药品监督抽验力度。

二是贯彻“以监督检查为主,计划抽验为辅”的原则,

落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,规范抽验方法,

加强对药品抽验的管理,进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。今年已监督抽验中药材、中药饮片批,不合格批,

抽验不合格率%;抽验西药、中成药品批,不合格批,抽验不合格率%。

三是加强特殊药品管理,切实保障人民群众用药安全。为进一步加强我县特殊药品的监督管理,

切实防止特殊药品的流弊和滥用,根据市药监局临药监安[]号文件要求,

结合我县实际,在全县范围内开展了特殊药品专项整治活动,制定了工作方案。

特殊药品专项整治坚持以法律为准绳,以保障人民群众用药安全有效为目的,全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章,

既要保证特殊药品的供应使用,又要防止流弊的发生。去年,

会同公安部门,查处利用假病历、假麻醉卡骗取品的人犯罪团伙,以上人均已被判刑。

今年月,又查出利用假证明和伪造麻醉卡骗取品的人团伙,移交公安机关,

目前此案正在审理中。为确保晚期癌症病人合理使用品,对申请办理品的,

逐项进行严格审查,在病人使用过程中,

采取进村入户深入调查的办法核对病人的真实情况,

这样既保障了病人的用药需要,又阻塞了非法购买品现象,

确保我县特殊药品的规范经营和合理使用。

四是加大对中药材、中药饮片市场的整顿规范力度。为从根本上治理假劣中药材、中药饮片的危害,进一步加强对医院药库、药房的规范管理,确保中药材、中药饮片质量,

县药监局制定了《医院药库基本规范标准》、《医院药房基本规范标准》和《县各类门诊、卫生室(所)、专科诊所药房基本规范标准》。按照药品法律法规要求,统一印制了中药材、中药饮片购销记录,发放到各单位。

要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。每次监督检查,购销记录是必须检查的首要内容,在此基础上,建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录制度,

基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药材、中药饮片者坚决予以查处,同时按照“五不放过”原则追根溯源,查假打假,

决不让假劣中药材、中药饮片坑害百姓。

三、加强农村用药两网建设,充分发挥两网功能。

继续贯彻沂政办发[]号《关于加强农村用药两网建设的意见》,

充分发挥两网功能,加强农村用药两网建设。抓源头,

促规范,

落实药品放心工程,

确保农村药品质量。

一是充分发挥县、乡、村三级监督网络的作用,

充分调动监督员、协管员、信息员的积极性,

制定了二员工作制度和工作职责(沂药监发[]号),明确了各自的职责和工作范围,使二员的工作有了依据和遵循,真正起到监督的作用。

二是建立了二员(协管员、信息员)工作机制。按照省局对举报有功人员的奖励规定,结合我县实际,我局制定了举报奖励的范围和比例,

并在二员工作制度中予以确定和传达。

工作中,

领导小组办公室负责二员的领导和组织,

每乡镇协管员中明确一名组长,负责本辖区协管员、信息员的管理,

负责本辖区工作的协调、安排和督导。今年,

我局受理二员举报的药品质量案件共起,其中立案查处的起。在日常监管中,我局的稽查工作在每个乡镇都能得到协管员、信息员的配合协作,

为开展稽查工作带来了很大方便。

三是健全农村用药供应网络建设,解决群众就近选购药品的问题,

真正让群众得到药真价廉的实惠。目前,全县民办药品零售药店家,方便了群众就近购买药真价廉的药品。

据不完全统计,农村药品价格比去年下降了%左右。

四是继续完善乡镇卫生院中心药库、、三级动态管理办法,加强乡镇卫生院中心药库的管理,规范卫生院代购分发行为。

目前全县处卫生院达到级的处,

级处,有处卫生院在整改中。

五是抓好创建“诚信药店(药房)”宣传活动。建立失信惩戒机制。

对药品零售企业诚信度实行、、三级动态管理。对守法经营、管理正规、全面达到标准要求,诚信度高的,

颁发级匾牌,列为级管理;法律法规规章得到较好落实,管理正规,

基本达到标准要求,

诚信度较高的,颁发级匾牌,列为级管理;法律法规规章的贯彻落实较差,不能达到标准要求,

诚信度较低的列为级,除对其违法行为依法处理外,

进行限期整改,取消全县予以通报,并列入重点规范管理的对象。诚信度的评选实行动态管理,每年进行一次考核评选。

四、医疗器械监督管理工作迈出新的步伐

根据《医疗器械监督管理条例》和省、市医疗器械监督管理工作会议的要求,

结合我县医疗器械监管工作实际,县药监局研究制定了医疗器械监管理工作计划和工作要点,进一步加强对医疗器械的监督管理。

一是召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。

制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》(沂药监发[]号)、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》(沂药监发[]号),进一步加强对医疗器械的监督管理。

二是规范了医疗机构医疗器械管理各项管理制度。统一制作了《医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度》、《一次性使用无菌医疗器械使用后销毁规定》、《医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、维修淘汰管理制度》、《不合格医疗器械管理制度》、《医疗器械效期产品管理制度》、《植入(介入)器械管理制度》等项制度,在继续实施全程监管的基础上,

对全县医疗机构、药品零售企业,从采购验收、入库、仓储、养护、出库分发、使用后消毒、毁型处理等各个环节实施规范化建设工程,使医疗器械的管理工作逐步走向规范。

三是完善一次性使用无菌医疗器械的各种记录文书。

按照管理制度的要求进行规范,基本做到“各项记录完整,产品证照齐全。用后毁形彻底,

临床使用规范”,严防一次性使用无菌医疗器械使用后未经消毒、毁型流入社会。

医疗器械项目建设实施方案篇

长期以来,我国医疗器械产业发展水平低,、、/、高性能彩超等大中型、中高端医疗装备和高值医用材料、高端植介入体主要依赖进口,

基层市场近年来的进口比例也在不断攀升。进口医疗器械产品带来巨大经济负担,

也是造成医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重

“十二五”以来,把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点,

科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(-)》,成立了医疗器械产业技术创新战略联盟,

启动实施了“医疗器械重点专项”,已投入国拨经费亿元。

“医疗器械重点专项”围绕“基层升级、高端突破、前沿创新”三大方向,突出当前基层医疗卫生体系建设急需,着力解决我国高端医疗器械产品主要依赖进口的问题,前瞻部署未来产业发展的前沿方向,在顶层设计基础上重点布局了个重大战略性产品、项前沿技术及项基层应用解决方案的研究。

经过两年多研发,在科技部医疗器械重点科技专项的推动下,我国医疗器械领域的重大产品不断取得突破,创新成果密集涌现,

取得了一系列“自主原创”、“从无到有”和“从低到高”的重要突破,一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构,

我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强,

医疗器械领域践行“创新驱动发展”率先突围,医疗器械国产化进入大发展的崭新局面。

目前,医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现。线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级,、彩超、、/等高端产品成功实现国产化。

国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜%以上,为各级医疗机构高端医学影像设备的普及配置和升级提供重要支撑,为我国医疗改革顺利推进提供了装备保障。

在推进医疗器械重点专项的组织实施过程中,科技部在系统思路和顶层设计的基础上,

不断完善组织体系、工作体系、研发体系。在组织上着力推动产学研医深度结合,充分调动多元创新主体的积极性;实施上以企业为主体,建立有效利益驱动机制,

优化任务布局和资源配置方式;管理上突出重点,重点做好个需求突出的重大战略性产品的过程管理工作。目前,已基本形成以企业为主体,

产学医协同推进,

各领域、各项目、各重大产品责任专家分级负责、全程追踪的组织推进和管理机制,专项实施工作进展顺利,

在激发创新活力、集聚创新要素、打造创新团队、完善创新链条、优化创新环境等多方面初现成效,展现出良好的发展势头。

医疗器械项目建设实施方案篇

一、总体要求

(一)总体目标:通过专项整治,

促进行业自律水平有所提高,《药品经营质量管理规范》得到落实;

违法药品广告得到整治,流通企业经营行为更加规范,药品流通秩序进一步好转;医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准,

药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测,

合理用药水平进一步提高,确保人民群众用药安全。

(二)整治重点:突出抓好药品流通和使用环节,

重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域,依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动,确保药品质量。

(三)时间安排:

第一阶段:动员部署(__年月)。各有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署,

并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施,县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施,县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组备案。

第二阶段:自查整改(__年月)。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查,对药品执行情况搞好内部评审,查问题,找隐患,

彻底整改。

第三阶段:监督检查(__年月-__年月)。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查;对零售药店和各类诊所按的比例抽查;

对__年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和认证满个月未跟踪检查的单位进行重点检查。

第四阶段:总结阶段(__年月)。专项整治基本结束后,

各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况,

并以书面形式报县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室。

二、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作

(一)整顿和规范药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查,对弄虚作假行为依法严厉查处。

要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

、全面清理药品、医疗器械经营主体资格,依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。

、严厉查处进货渠道混乱,

购销记录不完整和质量管理人员不在岗,药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。

、加强药品经营企业跟踪检查,

严肃查处不按要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。

、规范中药材、中药饮片购销渠道。

、加强对品、流通环节的监督管理。对各有关定点单位的品、的销售去向进行监督检查;

加大对__年月前批准的、__年资格核查予以撤销、注销的第二类批发和零售企业监督检查力度,对其库存的第二类销售去向严格检查,严防流弊。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。

、完善药品不良反应报告监测制度,抽查药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测,

采取有效措施,防止药害事件发生。

、规范药品使用行为,

促进合理用药。规范医疗机构药品质量管理和药房管理,加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督,提高合理用药水平。

、加强医疗器械不良事件的监测工作。

对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。

、加强医疗机构放射性药品的监督检查,对未取得《放射性药品使用许可证》,擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的,

按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规,予以处罚。

(四)整顿和规范医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在安全隐患及列入重点监管产品的医疗器械生产企业进行重点检查,

检查主要原材料、零部件的采购、进货检验及产品出厂检验,组织对群众举报的非法医疗器械生产企业进行取缔清理;

组织对一次性使用无菌医疗器械经营企业和专营植入、介入材料的法人经营企业以及乡镇以上医疗机构进行一次全面检查。

(六)突出查处大

案要案。建立健全大案要案查处工作机制,

突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。充分发挥全省统一举报电话的作用,

畅通群众举报和投诉渠道。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的,及时移交治理商业贿赂工作机构查处。

(七)大力整治虚假违法药品广告。加强对新闻媒体的监管,建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制;

加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度;建立违法广告公告和广告活动主体市场退出机制。

三、切实加强组织领导

(一)加强领导,落实责任。要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组织,

建立成员单位联络员工作机制、定期会议制度和月调度汇报制度,

加强各成员单位间的沟通协调和相互配合。建立药品安全责任制和责任追究制,

将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实,逐级考核,确保抓出实效。

(二)加强配合,形成合力。县食品药品监管部门要加强对药品流通环节的专项整治。卫生部门负责对药品使用环节的整治,

加强对医疗机构用药行为的管理。

工商部门要抓好药品、医疗器械非法广告的集中整治。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的窝点,加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督,

对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,依纪依法严肃追究有关领导和人员的责任。

新闻宣传部门要做好相关宣传工作,及时报道专项行动取得的成效,曝光典型案例,营造良好的舆论环境。

(三)坚持依法行政,严格依法办事。各职能部门要严格行政执法责任制,

进一步规范行政执法行为,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为,严惩行政执法中、、等违法犯罪行为,坚决杜绝地方保护主义,

全面完成专项行动的各项任务。

(四)完善应急体系,防范突发事件。

完善药品、医疗器械安全应急体系,

提高应急处置能力。

推动药品经营和使用各环节的信用体系建设,建立行业自律机制。

二六年十一月六日

附:##县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

组长:##(县政府副县长)

副组长:###(县食品药品监管局局长)

成员:##(县食品药品监管局副局长)

##(县卫生局副局长)

##(县工商局副局长)

##(县公安局副局长)

##(县监察局副局长)

##(县广播电视局副局长)

医疗器械项目建设实施方案篇

第一条为了规范药品和医疗器械的使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构(以下统称使用单位)的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械,

并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责,负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理

第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品,

建立和完善农村药品供应网络。

第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的,使用单位应当严格执行国家和省有关规定,并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条使用单位购进药品、医疗器械,

应当查验、索取下列资料,并建立采购档案:

(一)药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件;

(二)药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件;

(三)进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件;

(四)药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件;

(五)药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第(一)至(四)项规定资料的复印件,应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械,还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定,

查验并索取相关资料。

第十条使用单位购进药品,应当按药品批号逐批验收,

查验药品的外观、包装、标签、说明书等,详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械,应当进行进货验收,

详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格(型号)、生产厂商、供货单位、生产批号(出厂编号或序列号或生产日期)、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械,应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于年。

药品有效期限超过年的,药品验收记录保存至有效期届满后年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后年,

但不得少于年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条使用单位不得有下列行为:

(一)从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械;

(二)未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械;

(三)购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械;

(四)从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章储存养护管理

第十四条使用单位应当建立规范药房,储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查,

做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械,应当立即封存登记,并按规定报告处理。

第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案,及时养护、校检在用设备类医疗器械,并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械,使用单位不得使用,并按有关规定处理。

第四章调配使用管理

第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条使用单位应当按处方调配药品,审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的,应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员,

应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的,不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境,应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的,应当做好拆零记录,并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录,

建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。

使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械,

应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用,未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,

应当立即停止使用该药品或者医疗器械,通知生产经营企业,并向药监部门报告。

第二十四条使用单位不得有下列行为:

(一)采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药;

(二)以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械;

(三)未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传;

(四)对配制的制剂或者研制的医疗器械广告;

(五)使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械;

(六)将研制的医疗器械对外出售。

第五章监督检查

第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查,使用单位应当如实提供情况和相应资料,

不得拒绝和隐瞒:

(一)药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况;

(二)药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况;

(三)药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查,受理药品和医疗器械广告的投诉和举报,

查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查,受理药品和医疗器械价格的投诉和举报,

查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责,按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查,并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录,

由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话;

对接到的举报,应当及时、完整地记录并妥善保存。

举报事项属于本部门职责的,应当受理,并依法进行核实、处理、答复;

不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人。

第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度,将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。

第六章法律责任

第三十条使用单位有下列情形之一的,

由药监部门责令改正,给予警告,并处元以上元以下罚款:

(一)购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的;

(二)购进药品或医疗器械未验收,

或者没有验收记录,以及验收记录不真实、不完整的;

(三)对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的;

(四)未按规定储存养护药品或医疗器械的;

(五)未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的;

(六)对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的,由药监部门责令改正,并处元以上元以下罚款。

第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的,由药监部门责令改正,给予警告,

并处销售药品货值金额倍以上倍以下罚款,但最高不超过万元。

第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的,分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的童年游戏作文规定予以处罚。

第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的,

由工商部门依法予以查处。

第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的,由药监部门责令改正,

给予警告,

并处违法所得倍以上倍以下罚款,

但最高不超过万元。

第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的,由药监部门责令改正,给予警告,并处违法所得倍以上倍以下罚款,

但最高不超过万元。

第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;

构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理,

造成不良后果的;

(二)参与药品或者医疗器械购销活动的;

(三)向使用单位推荐药品或者医疗器械的;

(四)不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的;

(五)其他、、的行为。

第七章附则

医疗器械项目建设实施方案篇

根据《市应急管理办公室关于开展突发事件应对工作总结评估和突发事件发生趋势分析工作的通知》(市应急办函〔〕号)要求,现对我市食品、药品和医疗器械突发事件应对工作总结评估如下:

一、基本情况

,

我市各有关部门严格遵循按照“政府统一领导,各地分级负责,

部门指导协调,各方联合行动”的应急工作方针,

切实加强部门配合,扎实做好食品、药品和医疗器械突发事件预防等基础工作,全年未发生食品、药品和医疗器械突发事件。

二、应对工作评估总结

(一)加强应急组织领导。成立了市食品安全事故应急指挥部,

统一领导、指挥应急处置工作。总指挥长由市长或分管副市长担任,吃亏是福作文

成员由市食品安全委员会成员组成。

指挥部下设办公室,

设在我局,办公室主任由我局局长担任。药品安全应急管理也专门成立应急工作领导小组,

负责组织和领导应急管理工作。加强部门联动,明确各职能部门的职责,建立健全处置食品、药品和医疗器械突发事件运行机制和救助体系,

加大物资、资金保障力度,有效预防、及时控制和处置突发事件,最大限度地消除突发事件危害。

(二)健全应急工作机制。进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应急预案,

明确应急处置原则、程序、方法及保障措施。在应对食品安全突发事件方面,陆续制定出台了《盐城市食品安全委员会工作规则》、《各成员单位工作职责》、《重大食品安全事故快速反应机制》、《盐城市食品安全事故应急预案》、《盐城市食品安全事故应急预案操作手册》等一系列保障制度,力求从制度上落实监管责任,保证各项措施落实到位。

在应对药品、医疗器械安全突发事件方面,制定了《问题药品应急处置工作程序》,不断完善预警发现处置机制,及时控制和有效处置在安全性方面存在问题的各类药品和医疗器械;强化与公安、卫生等其他行政部门协作配合机制,

建立包括药品监督、卫生防疫、临床治疗等专家组成的预后处置组,

研究对使用过问题药品人群的补救方法措施;建立完善突发事件的监测预警、信息报告制度,建立统一的药品安全事故监测、报告网络体系。

(三)加强日常监督管理。

我们切实采取措施在生产、流通、使用等环节强化药品、医疗器械日常监管。一是强化生产环节监管。对家药品生产企业开展了次飞行检查和跟踪检查,共发现各类管理缺陷项次,

督促企业落实整改措施。开展医用分子筛制氧设备、高风险医疗器械等监督检查,建立医疗器械监管责任体系,进一步规范医疗器械生产行为。

二是强化经营环节监管。开展药品经营企业复认证工作,已有家药品批发企业和药品零售连锁企业、家零售药店顺利通过了复认证现场检查。并对认证满两最美铁路人观后感年的家批发企业、家零售连锁企业进行跟踪检查。与市文化广电新闻出版局、市公安局联合开展含可待因复方口服制剂专项整治工作,

加大特殊药品监管力度。将医疗器械日常监管与专项检查、注册核查、体系考核相结合,努力提高医疗器械监管水平。

三是强化使用环节监管。启动国家药品安全示范县创建工作,积极推行城市药品安全“网格化”管理。联合卫生部门对家二级及二级以上医疗机构执行《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查,

提高规范药房、合格药房创建水平。

首次举办全市报告质量评比活动,加强药品不良反应监测工作,我市参与在线呈报单位数家,居全省第一;

上报药品不良反应病例报告份,居全省第三。四是严格监管基本药物定点配送企业。开展基本药物配送情况专题调研,实行基本药物定点配送企业报备制度,

对全市家定点配送企业进行了专项检查,并完成了省局下达的基本药物抽样检验任务,

基本药物质量安全得到有效保证。

(四)深入开展专项整治。在食品安全方面,

联合相关部门开展问题乳粉清查、“地沟油”专项治理、学校食堂餐饮安全检查等专项整顿,切实规范食品市场秩序。在药品、医疗器械安全方面,

以血液制品、生物制品、中药制剂等为重点品种,深入开展药品安全专项整治工作,打击制售假劣药械违法行为;开展非药品冒充药品专项检查,查处食品、保健食品、消毒产品、化妆品等领域的违法行为;

开展药品冷链管理专项检查,加强生物制品监管;开展药品生产、制剂配制专项检查,

确保不发生源头性药害事件。全系统共出动执法人员次,检查涉药单位家,立案查处违法违规案件起,

其中查获的“?

”特大假冒人血白蛋白案被列入国家药监局公布的十大典型假药案之一。

(五)加强应急队伍建设。分别成立食品和药品专家库,对食品、药品安全突发事件应急工作开展咨询、技术指导并参与应急处置和评估工作。组成由监管人员、专家等组成的应急处置队伍,

通过应急演练和岗位练兵等形式,培养和提高应对突发公共事件的回应能力。

(六)加大宣传教育力度。加大食品药品培训宣传力度,

全系统新毕业食品安全工程硕士研究生名,积极开展“?”、“?”宣传咨询活动,配合市电视台举办“?

”电视晚会;组织市区个家庭参观食品安全科普知识全国巡展,

广泛宣传食品安全知识;组织基层药监人员自编自演法制小品节目,

参加全市“五五”普法专场文艺演出,通过各种形式广泛深入宣传食品药品法律法规和饮食用药安全知识,取得良好的社会效果。

三、工作建议

(一)夯实应急工作基础。

强化应急管理组织建设,加大应急经费的投入,保证应急物资储备齐全。加强应急管理队伍建设,通过学习培训、应急演练等方式,

建设一支“反应迅速、处置有力”的高素质应急管理队伍。

(二)健全应急处置机制。完善应急预案,

不断健全预警发现处置机制,为防范和处置药品安全突发事件提供制度保障。

(三)加强药品日常监管。深入开展食品、药品安全专项整治活动,

加大监督管理力度,切实保证人民群众饮食用药安全。

(四)加大法制宣传力度。

加强宣传教育,进一步提高执法人员应急处置能力,不断增强群众增强综合防控和自我防控意识。

四、趋势分析

(一)发生趋势。

食品安全方面存在的隐患:一是集体性食物中毒。二是污染源引起的原发性食物中毒。三是企业管理不当造成的食品污染引起暴发性食物中毒。

药品安全方面存在的隐患:一是医药产业结构不合理、产能过剩。

二是突发群体性药械危害、严重药械不良反应。三是部分药品生产经营者缺乏社会责任、无序竞争、偏面追求经济效益而导致的产品质量问题。

四是农村药品安全存在隐患。

(二)对策措施。

食品安全方面:一是加强对学校、建筑工地、企业等单位持久的食品安全监管,加强监督抽验。二是进一步完善我市食品安全事故应急预案,

提高食品安全水平。三是建立有效保证食品安全的监督机制,加强企业的自身管理。

四是对政府部门、企业和消费者进行广泛、持久的宣传教育。

药品安全方面:一是建立完善起一套合理、高效的药品和医疗器械突发事件应对机制,优化突发事件处置流程。

二是加大日常监管力度,规范药品生产经营行为,严格落实药品安全责任。三是加强涉药法律法规学习宣传,提高药品从业人员的法律水平和安全意识。

四是加强应急队伍建设,提高应急处置水平。

医疗器械项目建设实施方案篇

坚持以党的十七届三中全会、总书记来川重要讲话精神为指导,

坚持以科学发展观统揽全局,树立和实践科学监管理念;按照“完善监管体系,创新监管机制,强化监管措施,

提高监管效能,切实保障公众饮食用药安全”的工作目标要求,认真抓好药品安全监管信息平台建设,加强对药品、医疗器械生产、流通、使用等环节的监管,

严厉打击各种违法违规行为,确保药品、医疗器械质量,保障人民群众用药用械安全,维护社会稳定促进*医药经济健康有序发展。

二、药品安全监管信息平台建设目标

以现代信息技术手段为依托,

建立“*市药品安全监管在线监控信息系统”,实现对药品生产、经营、使用单位各环节的电子监控;完成药监局与管理相对人之间的交互式管理(网络在线发送文件、通知、药械召回指令、不合格药品的处理指令与处理情况上报等);

完成面向社会公众的公共信息服务网的建立,包括政务信息公开栏目及公共信息服务查询功能;

完成药品目录的统一确立和完善药品、医疗器械安全信用分类管理基本框架和运行机制。为药品、医疗器械生产、流通、使用单位提供及时、便捷、有效的政策指导、法律法规咨询以及企业间的信息交流服务;

为药品、医疗器械物流追踪监督管理、药品安全应急管理、农村药品“两网”建设工作提供现代化信息服务;科学有效地利用政府的监督资源和广大民群众的参与意识,对各个环节进行动态、统一、规范化管理;确保人民群众用药用械安全。

三、组织领导及工作职责

(一)组织机构

成立局药品安全监管信息平台建设工作小组,局长张路、局党组书记*任组长,*为成员。

(二)工作职责

工作小组负责组织实施信息平台建设工作。负责指导做好与药品安全监管相关环节、部门信息的采集对接、交换等准备工作;

负责药品安全在线监控网络的硬件设施设备的管理,

掌握、维护信息平台正常运行。

(三)工作内容及安排

。建立药品安全监管信息平台(暨在线监测系统)。

。对药品生产、经营和使用单位基本情况相关资料进行采集和录入。

。建立药品稽查监管、执法监督数据库。

。药品、医疗器械在线监测信息动态管理。

。按照整体规划,分步实施的原则,本项目为第一期,将蜀中药业、泰华堂制药、诺迪康威光制药、通园制药、雄飞制药、三星堆制药、源基制药、金药师制药、中药饮片公司等家药品生产企业,

吉昌药业、医药开发公司、天心堂药业等家药品批发和连锁公司,

市人民医院、二医院、保健院、中医院等家市级医院纳入系统平台运行;

第二期逐步将全市药品生产、经营企业和医疗机构纳入系统平台运行,做到有重点、分步骤、有序地实施完成。

四、工作步骤

从*年月份开始启动项目建设实施工作,

力争*年月底实现“药品安全在线监控系统”试运行。具体分五个阶段进行。

第一阶段:准备阶段(*年月日前)。

(一)成立药品安全在线监控系统项目建设工作小组,

制定工作实施方案。

(二)按照相关要求,选定项目设计单位,签定协议,完成设施设备采购工作。

(三)制定药品安全监管信息平台建设相关管理文件和制度。

第二阶段:宣传动员阶段(*年月——日)。召开药品生产、经营、使用单位负责人参加的药品安全监管信息平台建设动员会,

指导督促涉药单位积极配合参与项目建设。

第三阶段:设备安装调试,

基础数据录入阶段(月日—日):按照方案要求,在软件公司协作下完成先期试点企业有关基础数据的录入,完成设备调试进行运行。

第四阶段:实施阶段(*年月日—日):实施“药品安全在线监控系统”项目运行。

医疗器械项目建设实施方案篇

年,我县食品药品安全监管工作以各项专项整治行动为主线,切实加大餐饮、药械市场整顿和规范力度,始终保持高压态势,

打防并举,

促使企业诚实守信,合法经营。

-来,我局累计出动执法人员人次,检查餐饮服务和涉药单位家次,

餐饮服务企业及药械、保化经营使用单位检查覆盖率达%,

查处各类违法违规案件起,其中简易程序起,一般程序起(其中药械案件起,保化案件起),

罚款金额.万元,确保了我县无一起食品、药品、化妆品、医疗器械安全事故。

一、全面加强队伍建设,夯实监管基础

上半年,我局十分注重队伍的自身建设,

改善队伍结构,注重培养复合型人才,努力打造一只团结务实、勤政为民、廉洁高效的干部队伍。

(一)抓学习教育,深入开展党的群众路线教育实践活动。月份,为提高队伍素质和执法水平,结合县委、县政府的部署安排,

我局开展了“党的群众路线教育实践”活动,

安排新购了《论群众路线-重要论述摘编》、《党的群众路线教育实践活动学习文件选编》、《厉行节约、反对浪费》等学习辅导书籍余册,每月坚持集中组织干部职工进行政治理论学习,观看电教片进行正反两方面教育,并及时总结和交流。半年来,

我局共组织全局班干部职工集中学习和自习人均达多课时,撰写心得体会余篇。通过学习教育和一系列有益活动的开展,全局干部职工的政治理论水平和思想觉悟得到了较大地提高,

工作积极性和责任感明显增强,打牢了立党为公、执执政为民的思想基础,增强了全局干部职工的履责本领,

夯实人员素质基础。

(二)狠抓党风廉政建设。年初,局班子专门召开会议,研究部署党风廉政建设工作,

把党风廉政建设责任制纳入了年度绩效考核重点内容,一起研究,一起布置,一起检查考核,把责任落实到各个岗位上,

实行一岗双责,奖惩兑现,并重新调整了党风廉政建设领导小组,

制定了工作计划,

落实了责任制责任的分解,

与各股室负责人签订了责任状。同时,大力实施表率工程,单位“一把手”严以律己,敢于向干部职工提出“向我看齐”的口号,

发挥好表率作用,制定下发了工作方案。上半年,我局先后组织干部职工开展了反腐倡廉教育活动次,

观看了电教片《孔繁森》、《焦裕禄》,

没有发生一起“索、拿、卡、要”等违纪、违法事件,没有出现一起被举报、投诉和讼诉案件,

保证了整个队伍的纯洁性。

(三)抓制度建设,坚持依法行政。今年上半年,我局进一步完善了政务公开、服务承诺、首问责任和便民服务制度,

做到了管理全局事务用制度,规范各项行为有规程,促进全局工作高效规范运行。

在法制建设上,坚持把法制宣传与培训、依法行政与查办案件规范管理制度建设作为重点内容来抓,

制定了《干部作风整顿公开承诺书》,有效的强化了行政执法责任,规范了行政行为。

(四)推行绩效考核,提高行政效能。今年,

根据州食品药监局和县委、县政府的要求,我局在去年的基础上,全面推行绩效考核,调整了绩效考核领导小组,

修订完善了绩效考核办法和细则,加强效能建设,做到了任务层层分解,责任到人、工作到位,

定期组织考核评议,采取日常提醒与督查督办相结合,

实行股室月工作汇报制,强化工作责任,及时掌握全局工作动态,实施过程控制和效绩评价,

确保各项工作有效落实。同时,把绩效考核结果的运用与行政问责以及人员的选拔任用、奖励惩戒等有机结合起来,

切实解决了“干与不干和干好干坏一样”的问题。到目前,我局各项工作均在按照绩效考核目标逐一在狠抓落实。

二、认真履职,切实提高食品药品监管水平

(一)、加大监管力度,

扎实开展餐饮服务环节食品专项整治,保障人民群众饮食安全

在日常监管的基础上,继续坚持标本兼治、疏堵结合、分类监管、综合治理原则,抓住重点品种、重点对象、重点区域和重要时段,组织监管人员深入开展专项整治,

边整治边规范,着力解决存在的突出问题。

一是加强餐饮单位的许可监督管理,严把餐饮消费服务许可关。

今年来我局严格按照《餐饮许可管理办法和审查规范》审核发放餐饮服务许可证,为每个新办单位提供有效的许可前帮助,到目前共受理餐饮服务许可起。二是开展了全县中小学春季学校食堂食品安全专项行动,

对家学校和幼儿园食堂进行了全面检查,对家民办幼儿园食堂下达了停止供餐通知书,目前基本整改到位。三是完成重大活动期间餐饮环节食品安全保障工作,在“两会”、高考等重大活动期间,

我局与承担餐饮服务接待单位签订《重大活动期间餐饮服务食品安全监管责任书》、《餐饮服务食品安全承诺书》,对各种大活动接待餐馆坚决落实小时驻点监督制,进行全程监督,

做到保障前有方案,保障中全程监管,保障后有总结的重大活动餐饮安全保障工作机制,确保了我县重大活动期间的餐饮服务食品安全。

四是开展小餐饮专项整治,

采取了多种措施,

开展调查研究、现场说服教育引导指导与执法相结合、树立典范,

实现以点带面的方式稳步推进,上半年完成了家小餐饮店门前灶改造工程。五是依托食品快检,

坚决查处不合格食品经营行为。今年来,我局充分利用快检工具箱,采取特殊时期专项监测和重点领域分级监测相结合的方式开展食品快速检测工作,共抽检餐饮具套,

重点食品(米、食用油等)共批次。六是开展餐饮服务食品安全量化分级管理。

按照量化分级管理的要求和标准,我县目前已经完成家,其中级家、级家、级家,量化分级评定率达%,并全部进行了公示。

(二)、狠抓药品医疗器械市场监管,药械监管工作取得新成绩

按照州食品药监局、县人民政府的有关要求,以完善经营单位相关管理制度为突破口,

切实加强药品和医疗器械的监管工作。一是开展中药材和中药饮片专项整治行动,

根据《湘西州食品药品监督管理局关于印发年湘西州药品医疗器械专项稽查工作方案的通知》要求,我局于月底开展对中药材和中药饮片专项整治行动。我局已对我县内家中药饮片经营使用单位下发了自查表。

截至目前已有家中药饮片经营使用单位向我局提交了自查表。二是开展医疗器械五整治专项检查。根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔〕号《省食品药品监督管理局关于印发全省开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》(湘食药监发〔〕号)、《湘西自治州食品药品监督管理局关于印发全州开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》(州食药监发〔〕号)的文件要求,我局制定了《县开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》,并于年月初开始医疗器械五整治专项检查。

截至目前,

我局共出动执法人员人次,检查医疗器械经营使用单位家次,

查办违法案件起。三是强化两个报表的上报工作,完善产品的质量监测。根据州药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心的工作要求,我局加大了这两个报表上报的宣传工作,

并明确要求药品零售企业和医疗机构在药品和医疗器械使用过程中对发现的不良反应和不良事件要及时、准确的上报,目前已经完成上报数份,其中严重的报告数份;上报数份,

较好的完成了目标任务,

切实为药械产品质量奠定了基础。四是开展“两非”药品专项检查工作。年初,

根据我局的工作安排,召开了全县药品零售企业负责人会议,

传达了我局今年的工作重点,并与各药品经营企业签订了《两非责任状》和《严禁非法行医承若书》以及《药械安全责任状》。年元月至月我局对辖区内的药品经营企业进行专项监督检查。重点检查经营企业是否经营“两非”药品,

特殊药品的经营是否规范等内容。

月进行“两非”药品专项检查时,发现家农村药店存在超范围经营终止妊娠药品的违法行为,

已将案源移交给局稽查大队处理。五是做好认证和药品经营许可证换发工作。新版于年月日起正式实施,国家食品药品监管局为新修订药品实施设置了年过渡期。到年规定期限后,

对仍不能达到新修订药品要求的企业,将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。为了指导全县药品经营企业顺利完成今年的换证工作,

及早解决企业换证和重新认证过程中可能遇到的问题,月日,组织我县城区内家药品零售企业召开了换证工作座谈会,为新版实施奠定基础。

六是着手开展保化日常监管。

重点开展保健食品化妆品原辅料、药店经营保健食品和非特殊用途化妆品备案等方面的日常检查。

(三)、加强新闻宣传、政务信息工作。

、强化信息宣传,

打造阳光政务。

今年上半年来,我局进一步加大了对自身职能职责、工作、形象的宣传力度,通过新闻报道、政务公开等方式方法广泛宣传食品药品、医疗器械法律法规,大力普及食品药品安全知识,提高广大群众饮食用药安全的自我保护意识。

今年来我局及时收集上报各类食品药品监管工作信息余条,其中信息被红网采用篇,湘西政府网及湘西新闻网采用篇,

团结报篇,其他各类网站余篇。

、开展食品药品安全宣传活动,努力营造饮食用药安全健康的良好氛围。

充分利用各类宣传媒介和平台,对广大群众开展安全饮食、健康用药基本常识的宣传教育。我局着力在三个方面加大法制宣传工作力度:一是充分利用“?”消费权益日,“?

”应急宣传日,安全生产月、餐饮服务宣传周等重大节日,结合部门职能开展形式多样的宣传活动。累计发放宣传资料、宣传画、法律法规宣传手册,

食品药品安全知识资料余份,

受到社会群众的广泛好评。二是开展食品药品从业人员宣传培训活动。

年月日—日成功的开展了一期药械从业人员培训班。此次培训班共人参训,

参训率达%。通过培训,药械从业人员的规范意识有所提高,对新的法律法规及工作要求有了进一步的认识。三是加强政务网站建设,

强化信息公开,

公布职能调整公告、餐饮消费警示、政策文件、行政许可、监督检查等信息,引导社会关心、关注食品药品安全工作。

三、下半年工作打算

、继续开展食品药品日常监管。通过专项整治,规范食品药品经营单位的经营行为,

排查和整改安全隐患,确保不出现食品药品安全事故。

、建立风险监测和预警机制,提高防范食品药品安全事故能力。

一是加强对餐饮服务食品安全的快速检验检测,对餐饮服务食品安全隐患早发现、早预防、早处理,防患于未然。二是建立餐饮服务食品和药品安全日常监管信息和季节性食品安全预警机制。