医疗器械应急处理方案

医疗器械应急处理方案范文第篇

总则

第一条为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系,有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件,

最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害,维护正常社会秩序,

确保人体饮食和用药(械)安全有效,

促进食品医药经济的健康发展,

制定本方案。

第二条本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》等法律法规和规范性文件制定。

第三条本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生,造成群体健康损害,或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。

第四条**市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案(试行)》,负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥,负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置,局内各相关股室队按职责做好相应工作。

第五条要严格按照有关法律法规,

对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针,实施科学监管。对于违法行为,依法追究责任。

要加强日常监督、监测和评价,密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素,促进合理用药,保障人体用药(械)安全有效。

第六条坚持预防为主,预防与控制相结合。

建立预警和控制事件快速反应机制,

一旦出现食品药械安全事件,做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。

第七条根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类:一是食品群体性安全事件;二是药品不良事件;三是医疗器械不良事件;四是药物滥用不良事件。

根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围,原则上分为特别重大(ⅰ级)、重大(ⅱ级)、较大(ⅲ级)和一般(ⅳ级)四级,并实施分级响应。

ⅰ级:特别重大食品药械突发事件

()事件危害特别严重,

对其他省(自治区、直辖市)造成严重威胁,并有进一步扩散趋势的;

()超出省人民政府处置能力的;

()发生跨地区(香港、澳门、台湾),

跨国的食品药械突发事件,

造成特别严重社会影响的;

()国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

ⅱ级:重大食品药械突发事件

()事件危害严重,影响范围涉及省内个以上地(市)级行政区域的;

()出现食品药械群体不良反应的人数超过人,

且有特别严重不良事件(威胁生命,

并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有药械滥用行为;

()出现例以上死亡病例;

()省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。

ⅲ级:较大食品药械突发事件

()事件影响范围涉及市辖区内个以上县级行政区域,给人体饮食用药(械)安全带来严重危害的;

()食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率倍以上;

()发生人数超过人,且有严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生,或伴有滥用行为;

()出现死亡病例的;

()省级(含省级)以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。

ⅳ级:一般食品药械突发事件

()事件影响范围涉及县(区)辖区内个以上乡镇,给人体饮食用药(械)安全带来危害的;

()造成伤害人数在人以内,无死亡病例报告的;

()市级(含市级)以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。

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第二章组织机构及其职责

第八条**市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后,

局成立指挥部,在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长,成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成,

负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下:

()迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场;

()立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局;

()会同有关部门采取紧急控制措施。

对发生人员伤亡的食品药械突发事件,协助医疗卫生部门做好医疗救治工作;对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料,

依法采取查封、扣押等行政强制措施;

()做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送检工作。

第九条下设机构与职责:

()食品安全协调监察股

协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作;收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。

()药品器械监督股

对药品不良事件组织调查、确认和处理;

传达指挥机构的各项指令,协助指挥机构组织应急预案的实施;组织对有关药品经营企业的监督检查;

负责收集、核实、初步评价不良事件,并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告;配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控;向区指挥机构汇报事件情况,

提出处置建议和应急措施。

()食品药品稽查大队

对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处;协助指挥机构组织应急预案的实施;

对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销新年愿望作文售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控;

向区指挥机构汇报事件情况,提出处置建议和应急措施。

()办公室

传达指挥机构的各项指令,协助指挥机构组织实施应急预案;

负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作;负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核,负责提供法律、法规支持

第三章监测、预警与报告

第十条食品、药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时,应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告,

不得瞒报、迟报,或者授意他人瞒报、迟报。

第十一条药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构,以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系;

第十二条牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管,加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管,建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统,通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析,

做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法,依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大(ⅰ级)、重大(ⅱ级)、较大(ⅲ级)、一般(ⅳ级)四级预警。同时,在接到上级有关部门、毗邻市(区、县)有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后,

实施食品、药品、医疗器械安全预警。

第四章应急处置

第十三条任何事件发生后,**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康,维护社会稳定为根本原则,

立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括:、立即着手开展调查,将事件情况报告市食品药品监督管理局;

、向有关部门通报有关情况;、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定;、做好有关资料、证据的收集和保护;、采取有效控制措施,防止事态扩大;

、做好上级指示的其它工作。

第十四条根据新时代好少年观后感400字事件分级,由高到低分为特别重大(ⅰ级)、重大(ⅱ级)、较大(ⅲ级)、一般(ⅳ级)四级应急响应。

按照分级处置原则,省、市、县(区)根据食品药械突发事件的不同等级,启动相应预案,作出应急响应。

高层次事件应急响应启动后,低层次应急响应自然启动。特别重大(ⅰ级)、重大(ⅱ级)、较大(ⅲ级)由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案,市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案,在上级的指挥下,

做好应急工作;一般(ⅳ级)由市食品药品监督管理局决定启动应急预案,组织实施应急工作;区食品药品监督管理局同时启动应急预案,在市局的指挥下,

做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后,**区食品药品监督管理局启动应急预案程序:

、立即组织人员赶赴事发现场,对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作:①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械;②依法封存所涉食品、药品或医疗器械;

③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作;④做好有关资料、证据的收集和保护;

、立即会同**区卫生局组织核实以下情况:事件发生地、事件、不良事件表现,发生人数和死亡人数;

食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期,在本行政区域的销售、使用情况,并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告;麻醉、群体滥用事件,

会同区公安部门调查并报告市公安局;涉及疫苗接种的,

及时与区疾病控制中心沟通;

、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施,对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理;

、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。

第十五条药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在小时内填报《药品群体不良反应/事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》,同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。

第十六条食品、药械突发事件得到有效控制,住院病人不足%,事件隐患或相关危险因素消除后,

应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证,经论证确无危害和风险后,提出终止应急响应的建议。其别重大(ⅰ级)、重大(ⅱ级)事件,由省人民政府以上机构宣布应急响应结束;

较大(ⅲ级)、一般(ⅳ级)事件,由省食品药品监督管理局做出。

第五章后期处置

第十七条对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处,对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业,

医疗卫生机构,由区食品药品监督管理局依法进行处罚,构成犯罪的,移交司法机关处理;协助有关部门、单位恢复正常秩序,

维护社会稳定;监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改,及时跟踪、通报整改结果。

第十八条对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的、失职、渎职等行为,

依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

第十九条事件处置工作结束后,应总结分析应急处置经验教训,提出改进应急处置工作建议,完成应急处置总结报告,

并报送上级部门

第六章保障措施

第二十条保障监督、监测网络有效运转,

负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作;向社会公布电话、网址等,方便公众及时上报发生的事件;建立完善部门间信息沟通方式,

保证及时互通事件信息;启动应急预案后,监督、监测网络应落实专人小时值班,确保信息通畅。

第二十一条组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍,配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备,保证食品、药械突发事件发生后,

迅速赶赴现场,及时开展事件处置与技术鉴定。

第二十二条建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制,防止被盗用、挪用、流散和失效,物资缺失或报废后必须及时补充和更新;配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

第二十三条按照分级负责的原则,

应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算,由财政和食品药品监督管理部门共同管理,以保证事件应急处置工作的顺利开展。

第二十四条要利用各种媒体,采取多种形式,对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识,

药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育,提高公众的风险和责任意识,使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应,促进合理用药,

避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应;

引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件,避免引发恐慌;要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训,推广先进技术,提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力;

要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练,

并对演练结果进行总结和评估,进一步完善应急预案。

第七章附则

第二十五条各单位报送资料要求:

()药品经营企业:

事情发生、发展、处理等相关情况;

药品说明书(进口药品需提供国外说明书);

质量检验报告;

是否在监测期内;

⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》;

⑥报告人及联系电话。

()医疗卫生机构:

事件描述:

发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品;

典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》;

报告人及联系电话。

第二十六条**区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规,所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现重大缺陷时,

由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。

医疗器械应急处理方案范文第篇

.目的

指导和规范全市药品(含保健食品、医疗器械,下同)安全突发事件的应急处置工作,有效预防、及时控制药品安全突发事件,

最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维护社会稳定。

.编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《省突发事件应对条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《品和管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规以及《省药品安全突发事件应急预案》、《市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关规定,制定本预案。

.适用范围

本预案适用于突然发生对公众健康造成严重损害的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案指导全市的药品安全事件应对工作。

市政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。

.工作原则

按照统一领导、分工协作,属地负责、分级管理,预防为主、快速反应,

措施果断,有效控制,

依法监督、科学处置的工作原则,

开展药品安全突发事件的应急处置工作。

。组织体系与职责

.指挥机构

市政府成立市药品安全突发事件应急指挥部(以下简称市药品安全应急指挥部),

总指挥由分管副市长担任,副总指挥由市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任,成员单位由市食品药品监管局、市卫生局、市委宣传部、市公安局、市教育局、市财政局、市外事办等部门组成。指挥部负责对全市药品安全突发事件应急处置的统一领导、统一指挥;做出处置药品安全突发事件的决策;

执行省药品安全突发事件应急指挥部的决定;

向省药品安全突发事件应急指挥部和市政府报告药品安全事件的处置情况;

承担省药品安全突发事件应急指挥部交办的其他工作。

市药品安全应急指挥部各成员单位主要职责:

市食品药品监管局:组织制定药品安全突发事件应急处置规定和措施;提出启动和终止药品安全突发事件应急预案的建议;负责组织实施对药品安全突发事件的调查、确认和处置工作;对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施;

根据省食品药品监管局和市政府授权及时向社会药品安全突发事件信息;

组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。

市卫生局:负责组织实施药品安全突发事件医疗救治工作;与食品药品监管部门密切配合,对药品安全突发事件进行调查、确认,对药品安全突发事件采取控制措施;

组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。

市委宣传部:把握舆论导向,组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件信息、应急措施、工作进展情况,

积极宣传相关法律法规,做好药品安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作。

市公安局:及时、妥善处置与药品安全突发事件有关的事件,

有效维护治安秩序和社会稳定;与食品药品监管部门密切配合,对麻醉、群体性滥用事件进行调查、核实、处理;对食品药品监管部门移交的导致安全事件发生的假劣药品、医疗器械、保健食品案件进行查处。

市教育局:与食品药品监管部门密切配合,

组织实施学校中的药品安全突发事件的控制措施,

做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

市财政局:负责安排药品安全突发事件应急处置所需经费,并做好经费使用的监督管理工作。

市外事办:负责药品安全突发事件应急处置的涉外事务。

各有关部门应根据药品安全突发事件应急处置工作需要,制定本部门的应急处置配套方案。

各县(区)政府应按照省、市政府处置药品安全突发事件的组织体系和职责,建立健全应急指挥机构,

明确有关部门职责,落实责任。

.办事机构与职能

市药品安全应急指挥部下设办公室,办公室设在市食品药品监管局。

主要职责:依法组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作;建立并完善药品安全突发事件监测和预警系统;制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练;

组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理宣传培训;指导各县(区)落实药品安全突发事件应急预案;承担省药品安全突发事件应急指挥部和市药品安全应急指挥部交办的其他工作。

市药品安全应急指挥部办公室主任由市食品药品监管局局长兼任,

副主任由市食品药品监管局副局长担任。

.专家咨询机构与职责

市食品药品监管局和市卫生局共同组建市药品安全突发事件专家咨询委员会,

其主要职责:

()对确定药品安全突发事件级别以及采取相应的重要措施提出建议;

()对药品安全突发事件应急准备提出咨询建议;

()参与药品安全突发事件现场核查、确认,对药品安全突发事件应急处置进行技术指导;

()对药品安全突发事件应急响应的终止、后期评估提出咨询意见;

()承担药品安全突发事件应急指挥机构交办的其他工作。

.专业技术机构与职责

各级药品不良反应监测机构(包括医疗器械不良事件监测机构、药物滥用监测机构)主要职责:负责药品不良反应、医疗器械不良事件以及品、滥用信息收集、评价、汇总、上报工作,定期进行研究分析,必要时提出预警建议;协助食品药品监管部门开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。

各级食品药品检验机构主要职责:负责对药品安全突发事件涉及的药品、保健食品进行检验、出具检验报告;

协助食品药品监管部门做好药品、保健食品封存和抽样工作。

各级医疗机构主要职责:负责病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等相关工作;按规定及时上报药品不良反应、医疗器械不良事件报告。

。事件的分级

根据药品安全突发事件的严重性质、危害程度和影响范围等因素,将药品安全突发事件划分为特别重大、重大、较大、一般个等级。

.特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)

()涉及人数人以上,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数人以上;

()出现例以上死亡病例;

()国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

.重大药品安全突发事件(Ⅱ级)

()涉及人数人以上人以下,

且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数人以上;

()出现例以下死亡病例;

()省食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品安全突发事件。

.较大药品安全突发事件(Ⅲ级)

()涉及人数人以上人以下,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数人以上;

()市食品药品监管局认定的其他药品安全突发事件。

.一般药品安全突发事件(Ⅳ级)

()涉及人数人以上人以下,且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数人以上;

()县(区)食品药品监督管理局认定的其他药品安全突发事件。

。事件的监测、预警与报告

.事件的监测

各级药械不良反应监测机构要按照相关法律法规要求,认真做好日常监测工作,

切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督,保证监测工作质量。

.事件的预警

市、县(区)食品药品监管部门应根据药品不良反应监测信息,

对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析,对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见,及时向同级政府和上一级食品药品监督管理部门报告,根据省食品药品监管局决定采取预防措施。

.事件的报告

任何单位和个人有权向各级政府及食品药品监管部门报告药品安全突发事件及其隐患,

有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。

任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、迟报、谎报或授意指使他人瞒报、迟报、谎报。

.。报告责任主体

()发生药品安全突发事件的医疗机构、戒毒机构、生产经营单位;

()药品不良反应监测机构;

()食品药品监管部门;

()食品药品、医疗器械检验检测机构;

()获知药品安全突发事件的其他单位和个人。

.。报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则,各责任主体应及时报告药品安全突发事件,紧急情况可同时越级报告。鼓励其他单位和个人向各级政府及各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。

()药品不良反应监测机构和药品、保健食品、医疗器械生产经营企业、医疗机构、戒毒机构等责任报告单位及其责任报告人发现或获知药品安全突发事件,

应当立即如实向所在地食品药品监管部门报告。事发地食品药品监管部门在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况,研判事件发展趋势,并根据核实情况和初步研判结果,

对确定为一般药品安全突发事件(Ⅳ级)的,在分钟内向上级食品药品监管部门和本级政府报告;

对确定为较大药品安全突发事件(Ⅲ级)的,同时报所在地市食品药品监管局和市政府;对确定为重大药品安全突发事件(Ⅱ级)或特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)的,需同时报省食品药品监管局和省政府,

情况紧急时可同时直接向省食品药品监管局和省政府报告。

()接到药品安全突发事件报告的市食品药品监管部门,应当立即如实向本级政府和省食品药品监管局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的,应当在接到事件报告后分钟内报至本级政府和省食品药品监管局。

()接到报告的市政府应当立即如实向省政府报告,最迟不得超过小时。

()特殊情况下,对可能造成重大社会影响的药品安全突发事件,

药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构可直接向市政府、省食品药品监管局直至省政府报告。

()涉及特殊药品滥用的事件,各级食品药品监管部门和同级公安部门应分别向上一级主管部门报告。

.。报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程,药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告:事发地食品药品监管部门在发生或获知突发事件后进行首次报告,

内容包括:事件名称、事件性质,所涉药品、保健食品和医疗器械生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息,事件的发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在的危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告:事发地食品药品监管部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况,主要内容包括:事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等,

并对前次报告的内容进行补充和修正,可多次报告。

重大、特别重大药品安全突发事件应每日报告事件进展情况,

重要情况须随时上报。

结案报告:事发地食品药品监管部门在事件结束后,应报送总结报告。主要内容包括:对事件的起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析,

对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结,并提出今后对类似事件的防范和处置建议。

结案报告应在事件应急响应终止后周内报送。

.。报告方式

事发地食品药品监管部门可通过电子信箱或传真等方式向上级食品药品监管部门和本级政府报送首次报告和进程报告,紧急情况下,可先通过电话口头报告,再补报文字报告。

结案报告通过书面形式报告。报告内容的,须通过机要渠道报送。

市政府应当通过省政府应急平台值班管理系统向省政府报告。

。应急响应和终止

按照统一领导、分工协作,属地管理、分级负责的原则,

根据药品安全突发事件的分级,

药品安全突发事件应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级个等级。

.应急响应原则

()发生药品安全突发事件,各级政府、各级食品药品监管和卫生行政等部门要根据突发事件的性质立即做出应急响应。

()要密切关注药品安全突发事件的变化情况,根据突发事件发生发展的规律、性质、特点,

及时对应急工作措施做出必要的调整。

()药品安全突发事件应急处置要采取边调查、边处置、边抢救、边核实的方式,以控制事态发展。

.事发地先期处置

事发地食品药品监管部门接到药品安全突发事件报告后,

应立即协调卫生行政部门对受害人开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存,根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品进行抽验。

.应急响应措施

.。Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应措施

Ⅰ级药品安全突发事件应急响应措施由国家应急指挥部或国家食品药品监管局决定启动并组织实施。

Ⅱ级药品安全突发事件应急响应措施由省应急指挥部决定启动并组织实施。

Ⅲ级药品安全突发事件应急响应措施由市药品安全应急指挥部决定启动并组织实施。

.。.市、县(区)政府应急响应措施

发生Ⅱ级药品安全突发事件,

根据上级政府的要求和事件的性质,立即组织有关部门开展对药品安全突发事件的调查、核实工作,落实各项应急控制措施,做好病人救治工作,正确引导社会舆论,

认真做好善后工作,维护社会稳定。

.。.市药品安全应急指挥部应急响应措施

发生Ⅲ级药品安全突发事件,市药品安全应急指挥部根据市食品药品监管局的建议和药品安全突发事件应急处置工作的需要,

决定启动药品安全突发事件应急预案;组织各级政府和政府有关部门开展药品安全突发事件的应急处置工作;

及时向市政府报告应急处置工作情况。

.。.各级食品药品监管部门应急响应措施

.。.。Ⅰ级、Ⅱ级药品突发事件市、县(区)食品药品监管部门及Ⅲ级药品突发事件县(区)食品药品监管部门应急响应措施

药品安全突发事件发生后,各市、县(区)食品药品监管部门要在本级政府和上级食品药品监管部门指挥下,立即采取如下应急措施:

()事件发生地食品药品监管部门组织有关人员到事发现场对药品安全突发事件进一步调查核实,

随时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告事件进展情况。其他地区食品药品监管部门要组织有关人员加强对本地区药品不良事件的监测,

并实行日报制度,每日定时向同级政府和上一级食品药品监管部门报告情况。

()组织力量对本行政区域内的相关药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督检查,

对相关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施,实施监督抽验,

并将情况报上级食品药品监管部门。涉及品、滥用的,会同同级公安部门采取控制措施;涉及疫苗接种的,

及时与同级卫生行政部门和疾病控制中心进行沟通。

()有针对性地组织实施合理用药、安全用药知识宣传教育,

引导公众科学合理使用药品、保健食品和医疗器械,消除公众恐慌心理。

()对违法生产、经营及使用药品、保健食品、医疗器械的企业和单位依法进行查处,

并予以曝光。

()对药品安全突发事件应急情况进行综合评估。

.。.。Ⅲ级药品突发事件市食品药品监管局应急响应措施

()组织药品、保健食品、医疗器械监管各职能机构和监测、检验机构对药品安全突发事件进行调查、核实和处理。

()组织药品安全突发事件专家咨询委员会对事件进行分析评估,提出启动药品安全突发事件应急预案和应急处置措施建议。

()组织各级食品药品监管部门对有关药品、保健食品、医疗器械生产、经营和使用单位进行监督检查,对有关药品、保健食品、医疗器械产品采取紧急控制措施,

实施监督抽验,并将有关情况报市药品安全应急指挥部和省食品药品监管局。

()对全市或重点地区的药品安全突发事件应急处置工作进行督导和检查。

()经市政府或省食品药品监管局授权后,及时向社会药品安全突发事件的信息或公告。

()针对事件性质,

组织开展合理用药、安全用药知识宣传教育,提高公众的安全合理用药意识和能力,消除公众恐慌心理。

()组织专家对事件处理情况进行综合评估,

包括事件概况、现场调查处理情况、所采取的措施、效果评价等,

并将评估结果报市政府和省食品药品监管局。

.。.相关部门应急响应措施

卫生行政部门:立即采取必要的紧急处理措施,组织做好医疗救治工作。涉及品、滥用的,

应会同公安部门做好医疗救治和强制戒毒工作。

宣传部门:组织新闻单位及时、客观、公正、准确地报道药品安全突发事件的相关信息,把握舆论导向。

公安部门:视药品安全突发事件的影响范围和严重程度,采取有效措施维护治安秩序和社会稳定;及时查处食品药品监管部门移交的假劣药品、不合格医疗器械案件。对涉及品、滥用的,

会同食品药品监管部门做好调查处理工作。

财政部门:安排药品安全突发事件应急处置经费并及时拨付。

教育部门:对学校中发生的药品安全突发事件,

会同食品药品监管部门组织实施相关控制措施,并负责做好宣传教育和引导工作。

外事部门:及时做好药品安全突发事件中涉外问题的协调和处置工作。

.。.专业技术机构的应急响应措施

各级药品不良反应监测机构:及时收集、核实、评价、上报药品不良反应信息。Ⅲ级药品突发事件,

市药品不良反应监测中心要指定专人查收或组织生产、经营企业和医疗机构在小时之内填写并上报《药品不良反应事件报告表》,同时按.项规定的内容向省药品不良反应监测中心报送相关资料;对全市药品不良反应数据进行统计分析,

结合全国有关情况提出分析报告,于小时内报市食品药品监管局。

各级食品药品检验机构:协助食品药品监管部门实施监督抽验,对抽样样品进行检验,

出具检验报告书。

各级医疗机构:开展病人的接诊、收治和运转工作;立即停止使用出现药品安全突发事件的相关产品,统一封存。

.。.药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业的应急响应措施

发生药品安全突发事件的药品、保健食品、医疗器械生产和经营企业要立即通知经销商和使用单位停止销售、使用相关产品,

并于小时内汇总相关产品的生产、销售情况上报省、市食品药品监管局。

.。Ⅳ级应急响应措施

Ⅳ级药品安全突发事件应急响应措施由事发地县(区)政府应急指挥机构决定启动并组织实施,

比照Ⅲ级应急响应措施开展应急处置工作。

.应急响应的终止

药品安全突发事件应急响应终止需符合以下条件:

突发事件隐患或相关危险因素消除;发生突发事件的药品、保健食品、医疗器械产品全部得到有效控制;住院病人不足%。

Ⅰ级应急响应的终止由国家应急指挥机构或国家食品药品监管局决定执行。

Ⅱ级应急响应的终止由省应急指挥机构或省食品药品监管局决定执行。

Ⅲ级应急响应的终止由市食品药品监管局组织专家进行评估论证,提出终止应急响应的建议,报市政府或市药品安全应急指挥部批准后实施,并向省食品药品监管局报告。

Ⅳ级应急响应的终止由事发地县(区)政府或其应急指挥机构根据当地县(区)食品药品监管部门的建议决定执行。

.信息

药品安全突发事件信息应坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

特别重大药品安全突发事件信息由国家食品药品监管局统一审核;重大药品安全突发事件信息由省应急指挥部统一审核,并报国家食品药品监管局;

较大药品安全突发事件信息由市药品安全应急指挥部统一审核,

并报省政府和省食品药品监管局;

一般药品安全突发事件信息由事发地县(区)政府应急指挥机构统一审核,并报市政府和市食品药品监管局。

药品安全突发事件发生后,应在第一时间向社会简要信息,并根据事件发展情况做好后续信息工作。

信息包括授权、组织报道、接受记者采访、举行新闻会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

。善后与总结

.善后处理

按照事件级别,由相应级别的食品药品监管部门根据调查结果和认定结论,

依法对相关责任单位和责任人采取处理措施。涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的,及时移交公安机关并协助开展案件调查工作;确定是药品质量导致的,

依法对有关药品生产经营企业进行查处;

确定是临床用药不合理或错误导致的,

移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理;

确定为新的严重药品不良反应(医疗器械不良事件)的,由省食品药品监管局统一报请国家食品药品监管局组织开展安全性再评价,根据再评价结果调整生产和使用政策。

.总结评估

药品安全突发事件结束后,

根据事件级别由相应的食品药品监管部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。评估报告报送同级政府和上级食品药品监管部门。

.奖惩措施

县(区)政府、有关部门对在参加药品安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人要进行表彰。

对在药品安全突发事件预防、报告、调查、控制和处置过程中,

有、失职、渎职等行为的,依据有关法律法规追究当事人责任。

。应急保障

.信息保障

食品药品监管部门在充分利用现有资源的基础上,建立药品安全突发事件信息报告系统,切实做好药品安全突发事件信息收集、处理、传递等工作。

.医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍并指定急救机构。

.技术保障

市食品药品监管局和市卫生局按照省药品安全突发事件专家管理办法的规定执行,并定期研讨、交流药械不良事件监测和应急处置工作。

各级政府应加强药械不良反应(事件)监测机构、检验检测机构建设,保证其设施、人员、设备、功能到位。

.物资经费保障

各级政府保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资,

保障应急物资储备,提供应急处置资金,所需经费列入同级政府财政预算。

.预案演练

按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,

有关部门要采取定期与不定期相结合的方式,组织开展药品安全突发事件应急演习演练。

.宣传教育

有关部门要加大药品安全知识宣传力度,

引导公众正确认识、对待药品不良反应和医疗器械不良事件,

提高全民药品不良反应(事件)报告意识。开展合理用药用械宣传,防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。

引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良事件,避免社会恐慌。

。附则

.名词术语定义与说明

药品安全突发事件:是指同一企业的同一药品(含保健食品、医疗器械)在预防、诊断、治疗、使用过程中,在同一地区、同一时段内多人发生怀疑与该药品(含保健食品、医疗器械)有关的临床症状相似的异常有害反应的紧急事件。

麻醉、群体性滥用事件:指医疗用麻醉、用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。

.报送资料要求

.。药品、保健食品、医疗器械生产、经营企业:

()事件发生、发展、处理等相关情况;

()药品、保健食品、医疗器械说明书(进口药品、保健食品、医疗器械需提供国外说明书);

()质量检验报告;

()是否在监测期内;

()注册、再(重新)注册时间;

()药品、保健食品、医疗器械生产批件;

()执行标准;

()国内外药品、保健食品、医疗器械安全性研究情况、国内外药品、保健食品、医疗器械不良反应(事件)发生情况,

包括文献报道;

()典型病例填写《药品、医疗器械不良反应(事件)报告表》;

()报告人及联系电话。

.。医疗卫生机构:

()事件描述

发生时间、地点,涉及药品、保健食品、医疗器械名称,

药品、保健食品、医疗器械不良反应(事件)主要表现、诊治过程、转归情况;

在该地区是否为计划免疫药品等信息;

()典型病例详细填写《药品、医疗器械不良反应(事件)报告表》;

()报告人及联系电话。

.预案的修订

本预案所依据的法律法规,

所涉及的机构和人员发生重大改变,或在执行中发现问题时,由市食品药品监管局组织修订。

医疗器械应急处理方案范文第篇

论文关键词:急救设备,存储,

待用,安全风险管理,计量质控管理

一、医院急救设备的管理要点

医院急救设备的管理要点通常建立在急救医疗设备的特点之上,从而突出其所拥有的管理要点,当前需要掌握的方面包括了三个层面。

其一,可靠性,医院急救设备在管理当中应当保证其可以长期处于性能良好的状态,

并且能够保证立即使用;其二,安全性,医院急救设备主要用来对急危重患者进行救治,因此对该设备的安全问题要重视,

与其相关的设备也需要引进安全注意;其三,有效性,

这不仅体现在了医院急救设备与其性能之间的关联,还体现在了设备与相关操作人员和技术素质的关联。

因此,对于医院工作人员来说需要加强学习和教育培训工作。

二、急救设备的存储与待用管理

对于急救设备而言,

应当确保其拥有较高的工作效率,

能够始终处于急救的待用状态。为此作为主管部门来说,需要时刻加强对急救设备的使用情况和完全情况的监管工作。

由于使用急救设备,

需要保证设备的准确性和精准性,为此需要相关部门能够针对设备的数据和功能做好定期的检测和校准,从而实现对设备的周期性维护保养。此外,

从当前的情况来分析,对于任何的医疗单位来说都不可能具备所有的大量的急救设备,但是遇到灾害性急救的时候往往需要大量的急救设备,

这样就需要针对急救设备做好供货渠道和储存。医院方面可以针对突发事件,

做好应急物品的需要,这方面可以与信誉较高的企业进行长期的合作。医院在进行设备采购时候,

可以随时了解急救设备的相关信息,

从而能够在最短时间中获得设备,

增加挽救成功的概率。

三、急救医疗设备的安全风险管理

急救医疗设备同样存在着安全风险问题,所以,医院需要做好安全风险管理工作。在医院当中,

这种风险往往指的是由于医疗技术所带给患者或使用人员的伤害的可能性。当前安全风险管理已经成为医院工作的核心内容之一,没有安全,就无法保障质量,

也就不能提升工作效率。急救医疗设备自身特点决定了其必然存在着危险性。目前风险分析、风险评估和风险控制,是针对医疗设备风险管理的三个主要工作。

风险分析,自然指的是针对可能发生伤害概率的分析,风险评估则是对这种概率以及伤害程度进行评估,而风险控制就是对整个风险进行整体的控制。

我国于年推出的《医疗器械监管监督条例(修订草案)》当中已经明确的规定了相关内容,针对医疗设备在生产环节、经营环节以及使用环节都做出了具体规定,从而在制度层面保障了对医疗设备的管理,加强了安全风险控制。

但是,由于当前关于急救医疗设备的安全风险管理理论尚待进一步完善,要通过具体的实践加以确认,

从而针对具体的问题提出预防性的维修,最终形成一套行之有效的安全风险管理体系。

目前该项工作还处于发展阶段,还要经过长时间的摸索和发展。

四、急救医疗设备的计量质控管理

急救医疗设备所拥有的特殊性质,硕士论文决定了需要重视其在计量和质控方面的工作。

当前很多医院已经在针对急救医疗设备的计量质控管理方面提出了一系列的措施,并且制订了相关的流程。

对于具体的急救医疗设备,维护保养工作如下:其一治疗类,需要定期对其进行检测、更换、矫正、检查、预警等相关工作,需要用前进行测试、检查、消毒等,

需要做好工作记录、切断电源、管理附件、清洁等;其二诊断类,需要做好绝缘检测、分析仪器检查等,用前和用后做好与治疗类同样的工作;

其三监护类,在做好前两种的基础工作之后,还需要注重监护类设备的稳定性,需要用前做好完好性和传感器的检查工作,

需要用后做好同诊疗类一样的工作。

对于上述三种急救医疗设备都需要做到的是,定期进行计量检测的工作。对于计量和质控管理方面,医院急救医疗设备应当做好常规检测跟预防性维修相结合的方式。常规检测就是要能够保证其跟其他类别的设备一样做好定期计量质控维护工作,

预防性维修工作则主要是通过对设备风险程度的把握,以及具体实践经验,对设备加强各方面的维护工作。做好检测的原始记录以及合格证书工作,

将会为遇到医疗纠纷时提供有力的法律依据。同时,应当认识到随着宣传工作的开展、医疗安全意识的增强,计量和质控管理也会得到更好地贯彻和落实,会受到更多重视。

五、发生不良器械事件急救设备的处理

近年来,世界各国相继出现了一些不良器械事件,严重影响了医疗急救事业的发展。因此引起各国的重视。我国也加强了对不良器械事件的监督管理工作,

要知道不良器械可能影响到患者,给患者带来很大伤害。

所以当前在急救设备使用中,需要加强对不良器械事件急救设备的处理工作,保证设备的安全有效。

为此应从以下方面着手:

其一,

建立检测工作具体实施方案。要根据当前的规定要求,

组建相应的工作小组,

制定相应的工作制度,从而各司其职;其二,实现巡查工作的制度化。拥有了具体方案就要逐渐的落实具体的方案,

这就需要实现工作的制度化,

工作人员需要及时的对急救设备做好巡查工作,

发现问题及时解决,

防止出现意外;其三,鼓励进行预防性维修。由于设备拥有着各自的特点,

因此在预防性维修方面应当保证其科学性,做好相关数据的记录工作,

并且维修之后对设备进行校验,从而降低事故发生概率。

总结

在当前医院管理工作中,

急救设备管理是重点内容之一。其水平高低将会决定着医院的整体急救水平。

因此,应加强对医院急救设备的管理工作,

既要制定出严格的规章制度,又要保证设备的规范操作,同时需要培养一支技术突出、专业突出、素质突出团队。这样,才能实现提升医院急救设备的水平、提升医院急救水平、提升医院综合竞争力的目标。

参考文献

[]邵继风,孙冰,张恩科。应急医疗装备配置的特点与对策[]。中国医疗装备,

()。

[]吴韬。浅谈我院急救医疗设备供应中心的管理体会[]。医疗装备,()。

医疗器械应急处理方案范文第篇

(一)工作目标

围绕全运会赛区组委会的总体工作部署,

坚持以人为本的工作理念和预防为主的工作思路,以全运会食品药品(含医疗器械,

下同)安全保障为主线,以专用药品安全和兴奋剂治理为重点,开展药品安全专项整治行动,举全系统之力,加大药品生产、经营、使用环节的监管力度,

确保实现全运会期间我市无药源性兴奋剂安全事件、无重大食品药品安全事件发生的工作目标,为全运会成功举办创造良好环境。

(二)主要任务

。专用药械安全保障。开展全运会专用药械检验检测工作,确保专用药械质量安全。

严格审查药械招标采购投标单位资质。严格审查药械储存单位资质,检查储存、配送条件。加强定点医疗机构以及全运村、比赛场馆、定点宾馆饭店医务室专用药械安全监管。

。净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势,

坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”,严肃查处兴奋剂违法违规行为,进一步净化兴奋剂市场,

切实达到无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标,确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。

。开展药品安全专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管,

严厉打击制售假劣药品行为,保证药品质量安全,确保全运会期间不发生重大药品安全事件。

二、工作重点

坚持统筹安排、突出重点的原则,加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。

重点区域突出辖区内有比赛场馆的历城区、历下区、市中区、长清区、章丘市,其中历城、历下两区是重中之重。

重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位,

兴奋剂生产企业、批发企业,

定点医疗机构,全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。

重点品种突出专用药械和兴奋剂,加强全运会专用药械质量监控,

加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、品、、疫苗等高风险品种监管。

三、组织领导和职责分工

市局成立全运会赛区食品药品安全保障工作指挥部(以下简称市局指挥部),负责全运会期间食品安全综合监督和药品安全保障工作的组织领导和指导协调工作。

市局指挥部下设办公室、药品生产环节安全保障部、药品经营环节安全保障部、药品使用环节安全保障部、医疗器械安全保障部、专用药品检验部、食品安全综合监督协调部和十个县(市)区局(分局)分指挥部(以下简称一室六部十个分指挥部,

市局指挥部及组织机构成员名单见附件)。

(一)指挥部办公室

工作职责:

。负责制定全运会赛区食品药品安全保障工作方案。

。负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工,

对全运会食品药品安全保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。

。负责全运会食品药品安全保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。

。负责全运会食品药品安全保障工作的新闻宣传工作。

(二)药品生产环节安全保障部

工作职责:

。负责组织药品生产环节的安全保障工作。

。负责对高风险品种(注射剂、生物制品、肽类激素、、放射性药品)生产企业组织实施驻厂监督。

。负责医疗用毒性药品、品、、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的安全监管。

。负责涉药违法违规案件的查处。

工作重点:

。重点企业。市局药品安全监管处负责监管的重点企业:含兴奋剂药品生产企业(家),

注射剂生产企业(家);药品经营企业(家)。县(市)区局(分局)负责监管的重点企业:毒性饮片生产企业(家),医用氧气厂(家),特殊药品涉药企业(家)。

。重点品种。兴奋剂(个)、注射剂(个)、品(个)、(个)、医疗用毒性药品(个)、放射性药品(个)、医用气体(个)、毒性化学试剂(个)。

。重点内容。药品生产企业是否严格按照组织生产经营,

毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。

兴奋剂药品生产企业是否按规定组织生产经营,是否严格按规定渠道销售,

程序和手续是否完备合法,流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运动员慎用”字样。

纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品(毒性药品、品、、放射性药品)涉药单位是否按规定严格管理。

责任部门:药品安全监管处、稽查大队、各县(市)区局(分局)。

(三)药品经营环节安全保障部

工作职责:

。负责组织经营环节的药品安全保障工作。

。负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查,组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。

。负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象”活动。

工作重点:

。重点区域。主要包括七点八线九片。七点:机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线:经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片:泉城广场(趵突泉、银座)、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。

。重点品种。

批发企业:蛋白同化制剂、肽类激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业:含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。

。重点企业。重点批发企业:具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的家,具有品、经营资质的家,

具有疫苗经营资质的家,以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。

重点零售企业:七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。

。重点内容。与药品经营企业签订兴奋剂治理责任书,加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的远程动态监控,加强对零售药店禁止销售药品、严格凭处方销售药品、经营含“运动员慎用”字样兴奋剂药品的监管,

严厉查处无资质经营蛋白同化制剂、肽类激素行为,对兴奋剂药品继续实施网格化监管,实行专人、专柜(或专层)管理,确保不发生药源性兴奋剂违规经营事件。严格全运会专用药品资质审查,

严格对专用药品定点储存单位储存、配送条件的监控,

确保专用药品购进渠道合法,储存条件符合要求。进一步规范市场秩序,严肃查处挂靠经营,出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法违规经营活动。

配合工商行政管理部门,深入开展虚假违法药品广告专项治理。

责任部门:药品市场监督处、各县(市)区局(分局)。

(四)药品使用环节安全保障部

工作职责:

。负责组织药品使用环节的安全保障工作。

。负责规范本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。

。负责定点医疗机构药品的质量安全监控。

。负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量安全监控。

。负责组织药品安全突发事件应急演练。

工作重点:

。重点单位。

蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的家药品生产企业。

配制含兴奋剂目录所列物质药品的家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。

。重点品种。专用药品,蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。

不允许使用医疗机构配制的制剂。

。重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种,必须按照《药品注册管理办法》规定,在药品包装标签说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。

跟踪专用药械使用环节的监管

责任部门:药品管理处、各县(市)区局(分局)。

(五)医疗器械安全保障部

工作职责:

。负责组织医疗器械领域的安全保障工作。

。负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质,

审查医疗器械储存单位资质,检查储存、配送条件,负责专用医疗器械委托检验的组织协调,

按时完成检测工作。

。负责定点医疗机构在用医疗器械(检验仪器、诊断设备等)、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量安全监控。

。组织高风险医疗器械安全隐患排查治理。

工作重点:

。医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的家生产的监管,加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶等个高风险产品的隐患排查,

对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查,抓好隐患排查整改。

。医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质,

对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。

审查全运会医疗器械定点储存单位资质,检查储存、运输条件。

。医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点,对全运会专用医疗器械实行重点监控,

按要求做好检验检测工作。

责任部门:医疗器械处、各县(市)区局(分局)。

(六)专用药品检验部

工作职责:

。负责全运会专用药品检验及委托检验工作。

。负责突发事件的药品检验工作。

工作重点:

。按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。

。确定专用药品的检验品种、检验原则、检验方式,落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。

。协调落实委托检验药品的工作。

。按时限要求完成专用药品的检验。

责任单位:市药检所。

(七)食品安全综合监督协调部

工作职责:

。负责食品安全综合监督。

。负责组织开展“食在、放心泉城”主题创建活动。

。负责组织开展全运会期间食品安全专项整治活动(赛区内食品安全保障工作,

按照省、市全运会组委会统一部署进行)。

工作重点:

。发挥牵头作用,营造食品安全良好氛围。

组织抓好《市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品安全工作的意见》(济政办发〔〕号)的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城”主题创建活动,

推进环节监管,强化综合监管,

为全运会的成功举办营造安全有序的食品市场环境。

。组织各县(市)区、各环节开展食品安全专项整顿,把好源头关、生产关和入口关,提升综合监管水平。

开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治,彻底净化赛区周边食品市场环境,确保特殊时期的食品安全,有效防范食品安全事故的发生。

。健全食品安全事故应急防范机制。采取有效措施,充分发挥全市食品安全专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品安全事故应急预案,

进一步提高对突发重大食品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应和应急救援能力。

责任部门:食品安全协调监察处、各县(市)区局(分局)。

(八)分指挥部

十个县(市)区局成立全运会食品药品安全保障工作分指挥部,

县(市)区局的主要负责人为分指挥部指挥。

工作职责:

。按照市局方案的总体要求,制定本辖区全运会食品药品安全保障工作实施方案,进一步落实责任,明晰职责,

细化要求。

。按照监管职责,负责组织落实本辖区的安全保障工作。

四、工作步骤

(一)动员部署阶段:(月底前)

印发工作方案,

召开动员大会,

四个保障部和十个分指挥部按照辖区及工作职责,层层进行动员,

周密安排部署,明确保障工作目标和要求,涉药单位知晓率要达到%,各项安全保障工作全面启动。

(二)自查整改阶段:(月至月)

涉药单位按照安全保障工作要求,强化“第一责任人”意识和自律意识,深入查找药品安全隐患和薄弱环节,采取扎实有效的措施,

进行整改,并将自查整改的情况报告所在地药品监管部门,

涉药单位自查率要达到%。涉药单位自查整改的重点由市局按自查自纠表格的形式统一制定,四个保障部和十个分指挥部负责向涉药单位分发。自查整改结束后,四个保障部和十个分指挥部要写出涉药单位自查整改情况报告,

于月日前报市局指挥部办公室。

(三)重点督查阶段:(月至月)

组织市县两级联动督导检查。

。四个保障部和十个分指挥部按照职责分工,对涉药单位开展明查暗访,

进行督导检查,重点区域、重点单位检查覆盖面要达到%。四个保障部和十个分指挥部的监督检查情况以报表形式每月上报一次。

。市局组成由局领导挂帅的五个保障工作督查组,对县(市)区局(重点是历下区、市中区、历城区、长清区、章丘市)及重点涉药单位进行督导检查。

(四)赛时保障阶段:(月日至月日)

。对重点区域、重点单位、重点品种严防死守。

。十个分指挥部要认真制定涉药单位网格化管理分工表,采取网格监管措施,对重点单位的监管责任、监管措施落实到人。

。检查情况每周一报,

重要情况随时报告。

五、工作要求及保障措施

(一)提高认识,落实责任。全运会食品药品安全保障工作是今年全系统最紧迫的工作任务,

各级各单位要站在讲政治、讲大局的高度,进一步增强使命感、责任感,按照“市局统一指挥、市县两级联动、突出整治重点、注重工作实效”的工作思路,举全系统之力,

加大工作力度,确保安全保障任务落到实处。各县(市)区局要根据市局方案总体要求,

制定细化实施方案,进行再部署、再落实。

(二)突出重点,

从严监管。市县两级要按照监管职责,突出重点区域、重点单位、重点品种,强化网格监管措施,规范药品生产经营使用行为,

严厉打击制售假劣药品行为。要强化责任制和责任追究制,切实做到责任、措施、监督检查到位,

对因工作不力、疏于监管等原因造成严重后果的,要严肃追究责任。

(三)落实应急预案,

确保万无一失。各县(市)区局要抓紧制定完善应急预案,明确应急处置措施,做好应急响应准备,确保迅速有效处置药品安全突发事件。

市局将在月份,以药品使用环节为重点,

组织开展一次应急演练。

(四)加强督导检查,做好信息报送。

市局将定期不定期的对各县(市)区局工作开展情况进行明查暗访、督导检查和调度,确保安全保障措施落实到位。要切实做好信息工作,

建立畅通的信息沟通机制,严格按照市局指挥部的时限要求,及时上报统计数据和相关信息,

不得迟报、漏报。

医疗器械应急处理方案范文第篇

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,

保证药品和医疗器械的安全有效使用,

维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理,

适用本办法。

第三条本办法所称的医疗机构,是指依照《医疗机构管理条例》规定,

取得《医疗机构执业许可证》的机构。

对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门,

按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

医疗机构应当根据其规模和管理需要,设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员,

建立管理制度,明确并落实职责。

第二章药品、医疗器械的采购与储存

第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验:

(一)从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的,

应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

(二)从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的,应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书;

(三)采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书;采购进口医疗器械,

应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书。

第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收,并作记录。

医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械,从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械,或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的,

应当按照前款规定进行验收,并作记录。

第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存。

验收记录以及相关凭证应当至少保存年;

有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期年。

第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心(站)等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的,可以委托其他医疗机构代为采购。

委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。

第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库(柜)、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库(柜)、阴凉库,并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械,并监测和记录储存区域的温度、湿度。

医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理,

分类存放。

易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放;过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库(区)。

第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护,并建立相应的养护档案。

第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。

过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,

应当配备药品、医疗器械储存专柜。

对需要冷藏的药品、医疗器械,应当配备相应设备。

第三章药品、医疗器械的使用规范

第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生,除开具中药汤剂处方外,

应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具,

并用中文载明临床诊断,药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

处方应当书写规范,

字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的,医疗机构应当提供,

不得拒绝。

第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志,并对儿童用药处方进行专门管理。

儿童用药处方中使用成人药品的,

应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求,

并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

第二十条医疗机构审核处方人员,

应当具有药士、中药士以上药学技术职称;调配处方人员,应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

村卫生室(所)的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格,

可以从事村卫生室(所)的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室(所)从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用,所需经费由同级人民政府承担。

第二十一条审核处方人员对处方进行审核后,

应当在处方上签名或者加盖专用签章。

审核处方人员认为处方存在用药不适宜时,应当告知处方医师,

请其确认或者重新开具处方;认为处方存在不合理用药或者用药错误时,

应当拒绝调配,及时告知处方医师,并按照有关规定书面报告。

第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域,应当符合卫生要求;

配制输液的区域应当相对隔离,并符合相应洁净要求。

第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品,并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的,

应当详细说明服用方法和注意事项。

第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。

一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,

并作出记录。

第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度,制定相应的操作规程,并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。

使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核;不符合要求的,不得上岗。

培训、考核情况应当形成记录,并存档备查。

第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度,

维护情况和安全检测结果应当形成记录,并存档备查。

列入国家强制计量范围的医疗器械的管理,按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械,医疗机构应当登记使用者情况,手术日期,

手术医师姓名,产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号(出厂编号)、灭菌批号、有效期,供货单位等信息。

第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度,

由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作,并对使用情况进行跟踪,不得扩大使用范围。

第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度,按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计;发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的,应当组织专家进行合理性分析,并及时采取有效措施。

统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字,并存档备查。

第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度,按不少于%的比例,

每月对处方进行抽查,

并进行合理性评估;发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的,应当责令处方医师改正,

并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录,

存档备查。

第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定,

指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的,

应当按照规定及时上报,同时采取有效措施,防止不良后果扩大,并积极配合有关部门的调查。

医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。

第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的,

应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告,

同时采取有效措施,防止事故后果扩大。

医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。

第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械,

医疗机构应当停止使用,

就地封存,并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

在食品药品监督管理部门依法作出处理前,医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格,

并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单,清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的,

有权向医疗机构询问,医疗机构应当及时作出答复。

第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节(栏)目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

第四章监督管理

第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定,对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合,

形成联合检查机制。

监督检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监督检查人员签字后归档。

监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗,不得索取或者收受被检查单位的财物,不得谋取其他利益。

医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料,

不得拒绝、隐瞒。

第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于次,对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于次。

卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于次。

第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。

抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。

第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中,应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。

第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的,食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定,

及时进行处置。

第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益,不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

第四十二条医师不得利用工作便利,

索取或者收受就诊者财物,不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械,以牟取不正当利益。

第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址;收到投诉和举报后,应当及时作出处理,将处理情况回复投诉人、举报人,

并对投诉人、举报人的情况予以保密。

第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理,对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为,应当及时依法查处。

食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的,应当予以制止,并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。

工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估,并及时向社会公布评估结果。

第五章法律责任

第四十五条违反本办法规定的行为,

有关法律、法规已有处罚和处分规定的,

从其规定。

第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的,由有权机关按照管理权限,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

(一)未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的;

(二)未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的;

(三)未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的;

(四)未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的;

(五)有其他、、行为的。

第四十七条医疗机构有下列情形之一的,

由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的,

可处元以上万元以下的罚款:

(一)未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的;

(二)未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的;

(三)未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的;

(四)未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的;

(五)未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。

第四十八条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;

逾期未改正的,可处元以上万元以下的罚款:

(一)违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的;

(二)未依照本办法规定开具、审核、调配处方,配发药品的;

(三)未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单,

或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定,建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正;逾期未改正的,

可处元以上万元以下的罚款。

第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定,继续使用不合格药品和医疗器械的,

由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理;继续使用质量可疑的药品和医疗器械的,

由食品药品监督管理部门责令停止使用,可根据情节处万元以上万元以下的罚款。

医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定,对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的,

由食品药品监督管理部门责令限期追回,可处元以上万元以下的罚款。

第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定,

收受回扣或者其他利益的,依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

医师违反本办法第四十二条规定,牟取不正当利益的,

依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的,

由县级以上卫生行政部门给予通报批评,可处元以上万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关给予纪律处分。

第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的,

由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评,

可处元以上万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由有权机关给予纪律处分。

第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的,

由价格行政主管部门依法予以处理。

第五十五条医疗机构违反本办法规定,给就诊者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第六章附则

第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理,按照有关法律、法规规定执行。